Законодательное регулирование подходов по оказанию медицинской помощи больным с редкими (орфанными) заболеваниями

    Представители ВООЗ приняли участие в заседании экспертного совета по здравоохранению комитета совета Федерации по социальной политике на тему “Законодательное регулирование подходов по оказанию медицинской помощи больным с редкими (орфанными) заболеваниями”. И выступили с докладом по проблемам формирования перечня редких болезней.

     

    РЕШЕНИЕ
    заседания экспертного совета по здравоохранению
    Комитета Совета Федерации по социальной политике на тему
    «Законодательное регулирование подходов по оказанию медицинской помощи больным с редкими (орфанными) заболеваниями»

     

    г. Москва 15 июля 2016 года


    Вопрос совершенствования мер оказания медицинской помощи больным редкими (орфанными) заболеваниями становится все более острым для нашей страны. Огромное число редких болезней (около 8 тысяч нозологических форм), рост количества выявленных больных, сложность их диагностики, тяжелое прогрессирующее и жизнеугрожающее течение, частая инвалидизация и летальный исход в случае отсутствия таргетной терапии придают острую социальную значимость данной проблеме.
    Государственная политика в области поддержки больных орфанными заболеваниями на современном этапе требует совершенствования законодательной и нормативно-правовой базы с комплексным внедрением системных решений данной проблемы.
    Важным шагом стало принятие Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 г. «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», в котором закреплен один из критериев редких (орфанных) заболеваний – показатель распространенности (10:100 000 населения и реже), а также определены положения о полномочиях региональных органов государственной власти и источниках бюджетирования лекарственного обеспечения граждан, страдающих заболеваниями, включенными в перечень жизнеугрожающих острых и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, утвержденный Постановлением Правительства Российской Федерации от 26.04.2012 г. № 403.
    В соответствии с указанным Постановлением утвержден перечень 24 жизнеугрожающих редких (орфанных) заболеваний, однако до настоящего времени не определены периодичность и условия его пересмотра, также как и критерии, по которым в данный перечень могут включаться новые заболевания.
    Практика в субъектах Федерации свидетельствует о том, что распределение ограниченных средств на лекарственные препараты для пациентов с 24 редкими (орфанными) заболеваниями не происходит на основе объективных критериев и носит несистемный, ситуационный характер. Это требует разработки критериев и подходов по ранжированию редких (орфанных) заболеваний, которые могли бы быть применимы, в том числе и для пересмотра утвержденного перечня.
    Не менее значимой проблемой является отсутствие утвержденных стандартов оказания медицинской помощи больным для многих редких заболеваний. Для части заболеваний отсутствуют даже клинические рекомендации, определяющие подходы по лечению таких пациентов.
    В соответствии с нормами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан, обеспечение лекарственными препаратами в соответствии с программой «7 нозологий», куда входит часть высокозатратных редких заболеваний, осуществляется за счёт средств федерального бюджета, тогда как финансирование обеспечения лекарственными препаратами и специализированными продуктами лечебного питания остальных категорий больных, страдающих редкими (орфанными) заболеваниями, осуществляется за счёт средств бюджетов субъектов Российской Федерации. Доля затрат региональных бюджетов на лекарственное обеспечение больных с редкими заболеваниями от всех затрат на лекарственные препараты для всех льготных категорий населения (региональная льгота) включая социально значимые (диабет, онкологические, сердечно-сосудистые заболевания и др.) в целом по России выросла с 5,9% в 2012 г. до 22,5% в 2015 г., а в отдельных субъектах превысила 50-60%. Объем средств, недостающих для покрытия всей потребности регионов в лекарственных препаратах и специализированных продуктах лекарственного питания (дефицит средств на лекарственное обеспечение) в среднем по России составил 24,8%. Почти в половине регионов он превышает средние по России показатели, а в каждом пятом – составляет более половины от всей потребности в финансировании. Как результат, обеспеченность больных с редкими заболеваниями необходимыми лекарственными препаратами в среднем по России составляет 63,1%, а в ряде регионов – менее 50%. К концу 3-го квартала 2015 года субъекты потратили на редкие заболевания бюджеты, соизмеримые с бюджетами 2014 года (около 8,5 млрд. руб.) и столкнулись с реальной проблемой полного отсутствия дальнейшей возможности финансирования закупок лекарственных препаратов для граждан с редкими заболеваниями. Это делает проблему не просто социально важной, а ставит под угрозу достижение основных показателей (индикаторов) Государственной Программы развития здравоохранения Российской Федерации («Удовлетворение потребности отдельных категорий граждан в необходимых лекарственных препаратах и медицинских изделиях, а также специализированных продуктах лечебного питания для детей-инвалидов») для всех льготных категорий населения, включая социально значимые (диабет, онкологические, сердечно-сосудистые заболевания) и финансирование медицинской помощи на региональном уровне в целом.
    Принятое Правительством Российской Федерации в рамках антикризисных мер решение о выделении федеральных средств в виде межбюджетных трансфертов на лекарственное обеспечение льготных категорий граждан и, в частности, больных редкими заболеваниями (Постановление Правительства Российской Федерации от 19 июня 2015 года №609), позволило качественно улучшить ситуацию во второй половине 2015 года, но не решить полностью проблему финансирования лекарственного обеспечения таких больных.
    Таким образом, несмотря на происходящие позитивные изменения, в организации оказания медицинской помощи больным с редкими (орфанными) заболеваниями имеется ряд нерешенных вопросов, в первую очередь связанные с совершенствованием нормативно-правого регулирования, финансированием диагностики, маршрутизацией больных, взаимодействием профильных ЛПУ федерального и регионального уровней, созданием референсных клинико-диагностических центров, функционированием и оснащением службы помощи больным редкими заболеваниями, и многие другие.


    В целях решения вышеуказанных проблем участники заседания предлагают:

     

    1. Правительству Российской Федерации:

     

    – рассмотреть вопрос о внесении изменений в Федеральное законодательство в части внедрения системы целевого федерального софинансирования для покрытия дефицитной части расходных обязательств на осуществление переданных субъектам Российской Федерации полномочий по обеспечению лекарственными препаратами и специализированными продуктами лечебного питания граждан, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни гражданина или его инвалидности;
    – рассмотреть вопрос о разработке нормативно-правовых документов, определяющих права на медицинскую помощь и лекарственное обеспечение больных с редкими (орфанными) заболеваниями, не охваченных существующими программами государственной помощи льготным категориям населения, в том числе позволяющих внести соответствующие изменения в Перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, а также в перечень заболеваний, указанных в пункте 2 части 1 статьи 15 Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 г. «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», путем включения в него дополнительных заболеваний, для лечения которых обеспечение граждан лекарственными препаратами осуществляется за счет средств федерального бюджета;


    2. Министерству финансов Российской Федерации:

     

    – рассмотреть возможность выделения отдельных целевых статей по обеспечению оказания медицинской помощи и лекарственного обеспечения больных с редкими (орфанными) заболеваниями при формировании и утверждении бюджетов соответствующих уровней с предоставлением предложений по порядку их формирования, а также срокам и объемам их финансового наполнения в рамках соответствующего пересмотра бюджетной росписи, предусмотрев необходимые изменения при формировании бюджета на 2017 г. и последующие годы;

     

    3. Министерству здравоохранения Российской Федерации:


    – рассмотреть вопрос о направлении в Правительство Российской Федерации предложения о включении в перечень «7 нозологий» (пункты 2, 12 части 1 статьи 15 Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 г. «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации») дополнительных заболеваний, лечение которых является высокозатратным и нагрузочным для субъектов РФ, в связи с чем они подлежат лечению за счёт средств федерального бюджета;
    – внедрить методику многокритериального анализа для пересмотра перечня редких (орфанных) заболеваний и формирования модели софинансирования;
    – рассмотреть вопрос об утверждении критериев и порядка включения орфанных заболеваний в Перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности;
    -рассмотреть вопрос о включении в Перечень показателей, контролируемых при оценке эффективности деятельности органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации, показателя удовлетворения потребности лиц, страдающих заболеваниями, включенными в Перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, в необходимых лекарственных препаратах и медицинских изделиях, а также специализированных продуктах лечебного питания;
    – рассмотреть вопрос о разработке и утверждении недостающих финансово-сбалансированных и научно-обоснованных стандартов медицинской помощи больным с редкими заболеваниями с включением необходимых лекарственных препаратов для лечения больных с редкими (орфанными) заболеваниями в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

     

    4. Органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации:


    – рассмотреть вопрос о разработке и внедрении нормативно-правовых документов субъекта Российской Федерации, регламентирующих порядок организации оказания медицинской помощи лицам, страдающим редкими (орфанными) заболеваниями, включающий учет, маршрутизацию в медицинских организациях на этапах диагностики, внесение данных в региональные сегменты Федерального регистра, лечение, динамическое наблюдение больных, а также, в случае отсутствия возможностей для углубленной диагностики и принятия решений о назначении/отмене специальных методов лечения редких (орфанных) заболеваний – порядок направления в медицинские организации других субъектов Российской Федерации, или в федеральные лечебные учреждения, имеющие необходимые лечебно-диагностические возможности;
    – разработать и внедрить в рамках региональных государственных программ «Развитие здравоохранения» соответствующую подпрограмму по совершенствованию системы оказания медицинской помощи и лекарственного обеспечения граждан, страдающих редкими (орфанными) заболеваниями, с релевантными задачами, контрольными мероприятиями, сроками, целевыми бюджетными расходами, индикаторами и показателями (в том числе показателем удовлетворения потребности в необходимых лекарственных препаратах и медицинских изделиях, а также специализированных продуктах лечебного питания), или предусмотреть (внести в виде дополнений) данные механизмы в рамках уже действующих подпрограмм;
    – внедрить методику многокритериального анализа для формирования системы лекарственного обеспечения больных с редкими (орфанными) заболеваниями;