Правительство рассмотрит возможность внедрения в России системы клинической апробации новых методов

    Также при Минздраве созданы два регуляторных органа: Этический комитет и Экспертный совет.

    Приказом Минздрава России от 10.07.2015 №433н установлены правила организации клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации в медицинских и иных организациях, осуществляющих медицинскую деятельность, подведомственных федеральным органам исполнительной власти.

    Клиническая апробация методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации представляет собой практическое применение разработанных и ранее не применявшихся методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи для подтверждения доказательств их эффективности.

    Утверждена типовая форма протокола клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации.

    Также рекомендована форма алгоритма оценки клинико-экономической эффективности прошедшего клиническую апробацию метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации.

    Установлено, что письменные заявления о рассмотрении протоколов клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации для проведения клинической апробации в 2015-2016 годах направляются в Министерство здравоохранения Российской Федерации в срок до 15 августа 2015 года.

    Также созданы два регуляторных органа: Экспертный совет при Минздраве (Приказ Минздрава России от 10.07.2015 N 434н) и Этический комитет (Приказ Минздрава России от 10.07.2015 N 435н). Определено, что Экспертный совет в течение 15 рабочих дней со дня получения согласованного Этическим комитетом Минздрава России по вопросам организации клинической апробации протокола клинической апробации осуществляет рассмотрение указанного протокола и прилагаемых документов и выносит решения о выдаче разрешения на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации.

    Этический же комитет является постоянно действующим органом, созданным для вынесения заключения об этической обоснованности возможности применения новых методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации и согласования протокола клинической апробации.

    Комитет создается с целью охраны жизни, здоровья и прав пациентов, которым оказывается медицинская помощь в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации.

    Источник http://www.univadis.ru