Препараты для лечения орфанных заболеваний будут регистрировать без проведения клинических испытаний

    Производители смогут регистрировать препараты для лечения орфанных заболеваний в России без проведения клинических испытаний на территории РФ. Об этом сообщил сопредседатель Всероссийского союза пациентов Юрий Жулёв на открытом заседании Совета общественных организаций по защите прав пациентов при Минздраве России 25 февраля.

     

    Соответствующая поправка к закону «Об обращении лекарственных средств», как сообщил представитель пациентского сообщества, вступит в силу летом этого года.

    — В поправке к статье 18 говорится, что если определенный препарат признается орфанным, то на стадии его регистрации не требуются проводить клинические исследования в РФ. Скопировано с Medvestnik.ru. Можно представить результаты международных исследований, но они должны соответствовать общемировым стандартам, – сообщил Юрий Жулёв. — Это очень важный момент, так как, выступая за упрощение порядка регистрации, мы не должны создавать неконтролируемое окно для появления непроверенных препаратов. А такие прецеденты были. Поэтому уверенность в качестве клинических исследований должна быть, и в законе об этом прямо говорится.

    Автор Татьяна Бескаравайная
    Источник http://www.medvestnik.ru