Регистрация орфанных препаратов в РФ будет упрощена

    В настоящее время разработаны и утверждены 28 стандартов для лечения 24 орфанных заболеваний с учетом разных форм и стадий процесса.

    Министерство здравоохранения упростит порядок регистрации орфанных препаратов в России. Об этом на круглом столе в Общественной палате сообщила директор департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий министерства Елена Максимкина.

     По словам представителя министерства, в ФЗ «Об обращении лекарственных средств» внесены изменения, определяющие статус орфанных ЛС. Это позволит предоставить им существенные преимущества при регистрации, в частности, производителям таких лекарств не потребуется проводить в России локальные клинические исследования, а их экспертиза будет проводиться в ускоренном порядке.

    По данным Максимкиной, объем финансирования лекарственного обеспечения пациентов с редкими заболеваниями в 2012 году составил более 2,5 миллиардов рублей. Однако, считает глава департамента Минздрава, «решить проблему обеспечения лекарственными средствами пациентов с редкими заболеваниями невозможно исключительно средствами федерального бюджета, без привлечения благотворительных организаций».

    В свою очередь, директор департамента развития медицинской помощи детям и службы родовспоможения Минздрава Елена Байбарина сообщила участникам круглого стола, что в настоящее время в перечень орфанных заболеваний в России включено 24 заболевания, в регистр пациентов входят 11 557 больных, в том числе 6 761 ребенок. Лечение получают 63% с орфанными заболеваниям, не обеспечены лечением 37%, однако часть из них в лечении не нуждаются.

    По данным Байбариной, в настоящее время разработаны и утверждены 28 стандартов для лечения 24 орфанных заболеваний с учетом разных форм и стадий процесса. Еще 24 стандарта проходят процедуру утверждения.

    Напомним, что ежегодно в последний день февраля (28 или 29 в зависимости от года) отмечается Международный день редких болезней. Памятная дата установлена Европейской организацией по редким заболеваниям в 2008 году . Главная цель мероприятий – повышение осведомленности общественности о редких («орфанных») заболеваниях и их влиянии на качество жизни больных.